DECRETO 38/2015, de 26 de febrero, de residuos sanitarios de Galicia

DECRETO 38/2015, de 26 de febrero, de residuos sanitarios de Galicia.

La aprobación del Real decreto 952/1997, de 20 de junio, por el que se modifica el Reglamento para la ejecución de la Ley 20/1986, de 14 de mayo, básica de residuos tóxicos y peligrosos, aprobado mediante el Real decreto 833/1988, de 20 de julio, supuso un cambio en el régimen jurídico de los residuos sanitarios al incluir en su anexo II la lista de residuos peligrosos aprobada por la Decisión 94/904/CE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, en la que se atribuye la condición de residuos peligrosos a los residuos procedentes de servicios médicos, veterinarios o investigación asociada.

En base a lo anterior, y en el ejercicio de las competencias atribuidas, la Comunidad Autónoma de Galicia aprobó el Decreto 460/1997, de 21 de noviembre, por el que se establece la normativa para la gestión de los residuos de los establecimientos sanitarios, regulando de esta manera el vacío legal existente hasta ese momento.

En el citado decreto se definieron aquellos residuos sanitarios que tenían un potencial riesgo para la salud de las personas trabajadoras y el medio ambiente y, por tanto, debían ser gestionados de manera diferenciada, se establecieron los modelos de gestión y se fijaron los deberes de los/as productores/as de este tipo de residuos.

Con la finalidad de adecuar nuestro derecho a la normativa europea, se aprueba la Ley 10/1998, de 21 de abril, de residuos, que introduce en nuestro ordenamiento jurídico una moderna concepción de la política de residuos consistente en abandonar la clasificación en dos únicas modalidades (generales y peligrosos), y establecer una norma común para todos ellos, que podrá ser completada con una regulación específica para determinadas categorías de residuos.

Se establecen, asimismo, nuevos deberes para los/las titulares de los residuos y se encomienda a las comunidades autónomas el régimen de autorizaciones, seguimiento, vigilancia y control, sin perjuicio de las competencias que para la gestión de los residuos urbanos corresponden a las entidades locales.

La Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados, que traspone a nuestro ordenamiento la Directiva 2008/98/CE 2, conocida como Directiva marco de residuos, y deroga el anterior marco normativo, que se componía fundamentalmente por la Ley 10/1998, de 21 de abril, establece el régimen jurídico de la producción y gestión de residuos, así como la previsión de medidas para prevenir su generación y para evitar o reducir los impactos adversos sobre la salud humana y el medio ambiente asociados a la generación y gestión de estos. La nueva ley elimina el concepto de residuo urbano y distingue únicamente entre residuos domésticos, residuos comerciales y residuos industriales.

Por último, hay que hacer referencia a la Orden del Ministerio de Medio Ambiente 304/2002, de 8 de febrero, por la que se publican las operaciones de valorización y eliminación de los residuos y la lista europea de residuos aprobada por la Decisión 2000/532/CE y sus posteriores modificaciones, en la que se refunden en una sola lista las dos categorías de residuos existentes hasta el momento (peligrosos y no peligrosos).

Por su parte, en el ámbito autonómico, debe indicarse la Ley 10/2008, de 3 de noviembre, de residuos de Galicia. Conforme a su artículo 3, esta ley es de aplicación a todo tipo de residuos que se originen o gestionen en el ámbito territorial de la Comunidad Autonómica, sin que entre las exclusiones mencionadas en ese precepto se encuentren los residuos sanitarios. Asimismo, y por lo que aquí interesa, su disposición final primera habilita al Consello de la Xunta para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de esta ley.

Debido a estas circunstancias, se considera procedente una revisión de la normativa autonómica, con las pretensiones de adaptar las actividades de producción y gestión de los residuos sanitarios al nuevo marco normativo, corregir las deficiencias que se han ido constatando tras la aplicación del Decreto 460/1997, de 21 de noviembre, y plasmar todos aquellos cambios que la realidad y la práctica así lo aconsejan como son, entre otros, la aplicación de criterios técnicos existentes en este momento hacia la clasificación y catalogación de los diferentes residuos sanitarios, con la finalidad de garantizar de este modo la protección de la salud y del medio ambiente.

Por ello, esta es una disposición elaborada conjuntamente por las consellerías de Medio Ambiente, Territorio e Infraestructuras y de Sanidad, que deroga el Decreto 460/1997, de 21 de noviembre. Su finalidad es la de regular dentro de la Comunidad Autónoma de Galicia la gestión de los residuos procedentes de las actividades sanitarias o relacionadas con ellas, con el objetivo de prevenir los riesgos que dicha gestión genera, tanto para las personas expuestas como para la salud pública y el medio ambiente, y desarrollar en el ámbito sanitario la regulación general de los residuos.

En relación con su contenido y estructura, dispone de dieciséis artículos estructurados en cuatro capítulos.

El capítulo I contiene las disposiciones generales. El ámbito de aplicación comprende todas las actividades de producción o gestión de los residuos sanitarios, de ámbito público o privado, que se produzcan o gestionen dentro de la Comunidad Autónoma, y como novedad incluye los residuos recogidos en la clases IIa y III que se generen en centros de estética, tatuaje, micropigmentación y piercing y en tanatorios, así como aquellos residuos a los que se atribuya la naturaleza de residuos sanitarios por disposición legal o reglamentaria.

En el artículo de definiciones se incluyen definiciones de almacenamiento intermedio en el centro productor, almacenamiento final en el centro productor y de residuo sanitario biocontaminado con el objeto de facilitar la comprensión de la norma y su aplicación por todas las partes afectadas, se eliminan otras que aparecían en la anterior regulación por estar ya recogidas suficientemente en su respectiva normativa sectorial. Asimismo, se elabora una nueva clasificación de los residuos, en función de su peligrosidad y el riesgo asociado a la actividad sanitaria.

El capítulo II recoge las operaciones de gestión con dos secciones. La primera, relativa a las operaciones de gestión intracentro, indica los criterios generales a los que tienen que atender; la segunda, desarrolla lo relativo a operaciones de gestión extracentro de residuos, incluyendo la recogida, el transporte y el tratamiento.

El capítulo III, del régimen jurídico, otorga al órgano con competencia en materia de salud pública de la Consellería de Sanidad la vigilancia de las actividades de gestión intracentro de residuos sanitarios, correspondiéndole a la consellería competente en materia de medio ambiente, y sin perjuicio de las competencias de los entes locales, el control de los residuos generados fuera del ámbito de los centros sanitarios productores de residuos.

El capítulo IV se refiere al régimen sancionador.

El texto se completa con una disposición transitoria, una derogatoria y dos últimas, así como con siete anexos.

En su virtud, por propuesta conjunta de la conselleira de Medio Ambiente, Territorio e Infraestructuras, de la conselleira de Sanidad, con el refrendo del vicepresidente e conselleiro de Presidencia, Administraciones Públicas y Justicia, de acuerdo con el Consejo Consultivo, y después de deliberación del Consello de la Xunta en su reunión del día veintiséis de febrero de dos mil quince,

DISPONGO:

CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1. Objeto

Es objeto del presente decreto la regulación de los residuos sanitarios, en especial, en lo que alcanza a las actividades de producción y gestión de tales residuos, con la finalidad de prevenir riesgos, tanto para las personas expuestas como para la salud pública y el medio ambiente.

Artículo 2. Ámbito de aplicación

1. El ámbito de aplicación de este decreto comprende todas las actividades de producción y de gestión de los residuos sanitarios, de ámbito público o privado, que se produzcan o gestionen dentro de la Comunidad Autónoma de Galicia.

2. A los efectos de este decreto, se entienden por residuos sanitarios los siguientes:

a) Los generados como consecuencia de las actividades llevadas a cabo en un centro, servicio o establecimiento sanitario de los recogidos en el Decreto 12/2009, de 8 de enero, por el que se regula la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, o normativa que lo modifique o sustituya.

b) Los residuos a los que se atribuya la naturaleza de residuos sanitarios por disposición legal o reglamentaria.

c) Los generados por los centros, servicios y establecimientos veterinarios asistenciales y centros de investigación animal.

d) Los residuos recogidos en la clases IIa y III del anexo VII, que se generen en establecimientos que presten servicios de cuidados estéticos, como centros de estética, tatuaje, micropigmentación y piercing, y en tanatorios.

3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente decreto:

a) Los residuos radiactivos gestionados de acuerdo con el Real decreto 102/2014, de 21 de febrero, para la gestión responsable y segura del combustible nuclear gastado y los residuos radiactivos, o norma que lo modifique o sustituya.

b) Cadáveres y restos humanos de entidad suficiente, que comprenden las partes del cuerpo humano procedentes de abortos, mutilaciones, operaciones quirúrgicas, autopsias clínicas o judiciales y actividades de docencia e investigación, de relevancia anatómica o legal, gestionados de acuerdo con el Decreto 151/2014, de 20 de noviembre, de sanidad mortuoria de Galicia, o norma que lo modifique o sustituya.

c) Los cadáveres de animales y subproductos animales, cubiertos por el Reglamento (CE) núm. 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano.

Artículo 3. Definiciones

A los efectos del presente decreto se entiende por:

1. Productor de residuos sanitarios: cualquier persona física o jurídica cuya actividad produzca residuos (productor/a inicial de residuos) o cualquier persona que efectúe operaciones de tratamiento previo, de mezcla o de otro tipo, que ocasionen un cambio de naturaleza o de composición de esos residuos. En el caso de las mercancías retiradas por los servicios de control e inspección en las instalaciones fronterizas, se considerará productor de residuos el representante de la mercancía, o bien el importador o exportador de ella. En el caso de centros públicos sanitarios gestionados por el Servicio Gallego de Salud se considera productor a este, u entidad adscrita con personalidad jurídica propia.

2. Gestión intracentro: comprende las operaciones de separación, envasado, transporte y almacenamiento de residuos hechas por los productores y que se lleven a cabo en el interior de los centros productores.

3. Gestión extracentro: comprende las operaciones de recogida, transporte, tratamiento de residuos que se lleven a cabo en el exterior de los centros productores de residuos sanitarios.

4. Almacenamiento intermedio en el centro productor: instalación del productor donde se acopian y preparan los residuos originados en el centro para su transporte a un almacenamiento final o a su entrega a un gestor de residuos para su tratamiento.

5. Almacenamiento final en el centro productor: instalación del productor donde se almacenan los residuos de los distintos centros dependientes del productor para ser enviados para su tratamiento.

6. Residuo sanitario biocontaminado: residuo peligroso específico de la actividad sanitaria que, debido a su contaminación con agentes patógenos o por contener altas concentraciones de microorganismos, es de potencial riesgo para las personas que entren en contacto con ellos.

7. Actividad sanitaria: conjunto de acciones de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, dirigidas a fomentar, restaurar o mejorar la salud de las personas, realizadas por profesionales sanitarios, de acuerdo con lo definido en el artículo 2.d) del Decreto 12/2009, de 8 de enero, y demás normativa que lo desarrolle o modifique.

Artículo 4. Clasificación de los residuos generados en la actividad sanitaria

A los efectos previstos en este decreto los residuos incluidos en su ámbito de aplicación se clasifican en:

1. Residuos sanitarios no peligrosos:

a) Clase I: residuos domésticos, son residuos generados en los centros sanitarios similares a los producidos en los hogares.

b) Clase II: residuos no domésticos, son residuos generados en los centros sanitarios diferentes de los producidos en los hogares.

Inclúense nesta clase:

1º. Clase IIa: residuos específicos de la actividad sanitaria, que son los generados en los centros sanitarios, diferentes de los producidos en los hogares, como resultado de la actividad sanitaria propiamente dicha.

2º. Clase IIb: residuos no específicos de la actividad sanitaria, que son los generados en los centros sanitarios, diferentes de los producidos en los hogares, y que no son resultado de la actividad sanitaria propiamente dicha.

2. Residuos sanitarios peligrosos:

a) Clase III: residuos sanitarios biocontaminados, son residuos que requieren una gestión diferenciada tanto en el interior de los centros como en el exterior, en todas las etapas de la gestión.

Se incluyen en esta clase:

1º. Residuos procedentes de la actividad sanitaria de pacientes afectados por patologías relacionadas en el anexo I del presente decreto.

2º. Residuos de cultivos o reservas de agentes infecciosos y material de desecho en contacto con ellos, incluyendo los filtros de alta eficacia de las campanas de flujo laminar.

3º. Residuos de vacunas con agentes vivos o atenuados.

4º. Residuos de animales de experimentación, cadáveres y restos anatómicos de animales infectados o inoculados con agentes infecciosos responsables de las patologías incluidas en el anexo I del presente decreto.

b) Clase IV: residuos de citotóxicos y citostáticos, son residuos de citostáticos y citotóxicos y todo material utilizado en su preparación o en contacto con ellos.

c) Clase V: otros residuos peligrosos, son los residuos peligrosos generados en los centros sanitarios no incluidos en las clases III y IV.

3. Con el fin de facilitar la clasificación, identificación y la gestión de los residuos generados en la actividad sanitaria, en el anexo VII del presente decreto se establece un catálogo de dichos residuos.

CAPÍTULO II
OPERACIONES DE GESTIÓN

Sección 1ª. Operaciones de gestión intracentro

Artículo 5. Condiciones generales de la gestión intracentro

1. La recogida de los residuos sanitarios en el interior de los centros que los generan deberá atender a criterios de separación, higiene, inocuidad y economía, y cumplir la normativa de prevención de riesgos laborales. Se implantará un sistema de recogida diferenciada para los residuos sanitarios de acuerdo con la clasificación establecida en el artículo 4. La separación, identificación y envasado de los residuos generados se realizará rigurosamente en origen.

2. Los envases y sus cierres estarán concebidos y realizados de manera que se evite cualquier pérdida del contenido y construidos con materiales no susceptibles de ser atacados por el contenido ni de formar con el combinaciones peligrosas. Asimismo, serán sólidos y resistentes para responder con seguridad a las manipulaciones necesarias y se mantendrán en buenas condiciones, sin defectos estructurales y sin fugas aparentes.

3. Los residuos recogidos en bolsas se transportarán y se almacenarán en contenedores que, cuando no sean de un solo uso, serán de estructura rígida y que permita una fácil limpieza y desinfección. Los envases deberán estar perfectamente cerrados antes del transporte y nunca se podrán arrastrar ni utilizar métodos de transporte que afecten a su integridad. Los carros o contenedores empleados en el transporte de los envases serán exclusivos para este fin y que, en caso de no ser desechables, permitirán su fácil limpieza y desinfección, serán resistentes a la corrosión y sin elementos cortantes o punzantes, diseñados de manera que impidan la caída de envases sobre el trabajador; serán revisados y sustituidos en caso de presentar algún defecto.

4. Los residuos sanitarios, debidamente separados y envasados, podrán almacenarse en lugares específicamente habilitados a este fin. Queda prohibido depositar los residuos en otro lugar que no sean los almacenes habilitados para esta finalidad, así como el depósito de las bolsas a la intemperie.

Las condiciones del almacenamiento se ajustarán a lo establecido por la consellería competente en materia de medio ambiente.

5. El transporte de los residuos en el interior de los centros sanitarios deberá responder a criterios de rapidez, higiene, inocuidad y seguridad, evitando o minimizando acciones o manipulaciones que puedan implicar cualquier tipo de riesgo para el personal encargado de su recogida y transporte interior, personas trabajadoras y usuarias.

Artículo 6. Gestión de los residuos en la clase I

Los residuos domésticos se separarán de manera selectiva y conforme a la normativa vigente en materia de residuos, y a lo establecido en los planes de residuos que sean de aplicación y en las ordenanzas municipales que correspondan.

Artículo 7. Gestión de los residuos de la clase II

1. Los residuos no domésticos se recogerán en envases o recipientes que faciliten su tratamiento y en condiciones que eviten los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

2. Las bolsas de plástico destinadas a la recogida y almacenaje de residuos deberán ser opacas, impermeables y lo suficientemente resistentes como para, de una manera segura, contener la clase de residuo para la que fueron diseñadas.

3. La gestión de los residuos de cortantes y punzantes de la clase IIa se realizará de igual modo que la de los residuos sanitarios de la clase III.

Artículo 8. Gestión de los residuos de las clases III y IV

1. Estos residuos se recogerán en recipientes adecuados al tipo de residuos y al punto de producción, y que cumplan las siguientes características:

a) Rígidos y de libre sustentación.

b) Opacos, impermeables y resistentes a la humedad.

c) Resistentes a perforación interna o externa.

d) Provistos de cierre hermético.

e) Composición que garantice que en su destrucción se eviten o minimicen las emisiones tóxicas.

2. Solo podrán ser reutilizados los recipientes utilizados para contener residuos de la clase III, y después de someterse a un proceso de preparación para la reutilización que deberá ser autorizado de la manera prevista en el artículo 15.

3. Los recipientes y los contenedores utilizados en el almacenamiento y transporte intracentro se etiquetarán de acuerdo con lo establecido en la normativa general de residuos. Se rotularán con los pictogramas de biorriesgo o citotóxico, o con ambos, y con sus textos asociados, cuando contengan residuos de estas clases, tales como los que aparecen en el anexo VI.

4. Los residuos cortantes y punzantes se depositarán en envases específicos y dispondrán de dispositivos de seguridad que impidan su apertura.

Artículo 9. Gestión de los residuos de la clase V

El envasado, etiquetado y separación de estos residuos se hará según la legislación vigente para este tipo de residuos y, en concreto, según la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados, y la Ley 10/2008, de 3 de noviembre, de residuos de Galicia.

Artículo 10. Deberes del productor

Los productores de residuos sanitarios tendrán que cumplir con los siguientes deberes:

1. Comunicación de la actividad. Los productores de residuos sanitarios peligrosos y los productores de residuos sanitarios no peligrosos que generen más de 1.000 toneladas/año deberán comunicar, con carácter previo el inicio de su actividad de producción, así como en los casos de ampliación, modificación sustancial y traslado de industrias y actividades, a la consellería competente en materia ambiental. A los efectos del cumplimiento de este deber se incluirán todos los residuos producidos en los distintos centros dependientes o adscritos al productor. La comunicación incluirá la información mínima recogida en el anexo II y tendrá validez en todo el territorio nacional.

Las comunicaciones que reúnan los requisitos previstos en el párrafo anterior los inscribirá la consellería competente en materia ambiental en el Registro de producción y gestión de residuos.

2. Elaborar un plan de gestión intracentro. Los productores de residuos sanitarios peligrosos y los productores que generen 500 kilos/año o más de residuos sanitarios no peligrosos o 25 kilos/año o más de residuos cortantes y punzantes, estarán obligados a elaborar un plan de gestión intracentro de acuerdo con el contenido mínimo recogido en el anexo III, que deberá ser aprobado por la persona titular del órgano de dirección con competencias en materia de salud pública de la consellería competente en materia de sanidad.

Los productores de residuos sanitarios no peligrosos que generen menos de 500 kilos/año y menos de 25 kilos/año de residuos cortantes y punzantes estarán obligados a elaborar un documento básico de gestión de los residuos generados con el contenido mínimo recogido en el anexo III.

3. Llevar un libro-registro de producción de residuos sanitarios. El productor de residuos sanitarios comprendidos en el ámbito de aplicación del presente decreto deberá tener y llevar al día un libro-registro de la producción de los residuos sanitarios producidos y que estará a disposición de las autoridades sanitarias y otras competentes, en el que se reflejen los datos del anexo IV.

Salvo que acrediten de manera motivada que no concurren en ellos los supuestos del artículo 27.6º de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, el libro de registro será realizado de forma telemática, utilizando las aplicaciones informáticas disponibles para eso en el Sistema de Información de Residuos de Galicia (SIRGa), según lo que establece el Decreto 59/2009, de 26 de febrero, por el que se regula la trazabilidad de los residuos.

La llevanza del libro-registro por medios telemáticos, a través del SIRGa, tendrá validez jurídica suficiente a los efectos de lo establecido en este decreto, así como en el Real decreto 833/1988, de 20 de julio, y en el Decreto 59/2009, de 26 de febrero.

Los datos de los residuos entregados a las entidades locales se llevarán en la forma señalada por las ordenanzas municipales que sean de aplicación.

4. Deberes de almacenamiento. El productor mantendrá los residuos almacenados en condiciones idóneas de higiene y seguridad mientras se encuentren en su poder y separará los distintos tipos de residuos de conformidad con las categorías del artículo 4 y el anexo VII, de tal manera que no incrementen el riesgo para la salud humana o para el medio ambiente, o dificulten su tratamiento.

5. Entrega de residuos. Salvo que proceda a tratar sus propios residuos, el productor de residuos sanitarios entregará los residuos a un gestor de residuos destinados para su tratamiento, conforme a las siguientes normas:

a) La entrega de los residuos domésticos y, en su caso, de los residuos de la clase IIa a los entes locales para su tratamiento se realizará en los términos que se establezcan en las ordenanzas municipales.

b) La entrega a los gestores del resto de los residuos se realizará de conformidad con lo establecido en el presente decreto y en el Decreto 59/2009, de 26 de febrero, y demás normativa de aplicación.

c) Los traslados de residuos realizados entre los distintos centros sanitarios adscritos a un mismo productor se realizarán de conformidad con los criterios establecidos por el productor en su plan de gestión, y eso sin perjuicio de los permisos y licencias exigidos por la normativa sectorial para el transporte de mercancías.

6. Estudio de minimización de residuos. El productor de residuos deberá presentar un estudio de minimización de residuos en la forma señalada en la Orden de 20 de julio de 2009 por la que se regulan los contenidos de los estudios de minimización de la producción de residuos que deben presentar los productores de residuos de Galicia o normativa que la modifique.

Artículo 11. Tratamiento de los residuos en los propios centros de producción

1. Los productores podrán proceder al tratamiento de los residuos en el mismo centro sanitario, para lo cual requerirán la autorización expresa del órgano con competencia en materia ambiental, en la forma establecida en el artículo 13, conforme a lo que establecen los artículos 27 y 28 de la Ley 22/2011, de 28 de julio, y normativa que los desarrollan.

2. Las operaciones de tratamiento se ajustarán a lo dispuesto en el artículo 13. Todos los datos de las operaciones de control, los incidentes durante el mantenimiento y, en especial, las averías o anomalías del funcionamiento deberán quedar registradas y estar disponibles en todo momento para conocimiento del órgano de dirección con competencias en materia de salud pública de la consellería competente en materia de sanidad durante un período de cinco años, sin perjuicio de las competencias que correspondan a otras consellerías o administraciones públicas.

3. Los residuos sanitarios líquidos de la clase IIa, constituidos por fluidos corporales, así como residuos de nutrición parenteral que no pertenezcan a ninguna de las clases de residuos considerados peligrosos, podrán eliminarse mediante vertido por un desagüe conectado a la red de saneamiento del centro sanitario, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en las correspondientes ordenanzas municipales y normas adicionales de aplicación, manteniendo las medidas preventivas que correspondan. En caso de que los envases que contengan este tipo de residuos presenten dificultades para su apertura y posterior vertido se gestionarán como clase IIa.

Sección 2ª. Operaciones de gestión extracentro

Artículo 12. Recogida y transporte

1. La recogida y transporte de los residuos se realizará de acuerdo con lo establecido en la Ley 22/2011, de 28 de julio, en la Ley 10/2008, de 3 de noviembre, y en las ordenanzas municipales correspondientes, de manera que no perjudique al medio ambiente, a la salud pública ni a la salud de los trabajadores.

2. El responsable de la recogida y transporte deberá disponer de recipientes y utensilios apropiados para la recogida de posibles pérdidas accidentales. En caso de siniestro o incidente durante el transporte que ocasione pérdida o vertido de residuos, el transportista deberá comunicarlo inmediatamente al órgano competente en materia de medio ambiente.

Artículo 13. Tratamiento

1. El tratamiento de los residuos deberá realizarse de acuerdo con lo establecido en la Ley 22/2011, de 28 de julio, en la Ley 10/2008, de 3 de noviembre, y en las ordenanzas municipales correspondientes, de acuerdo con las condiciones específicas que se establezcan para desarrollar la actividad en las autorizaciones expedidas por los órganos competentes.

2. El tratamiento de los residuos de la clase III deberá atender a criterios de inocuidad, higiene y salubridad, con el fin de garantizar la eliminación de los gérmenes patógenos y la protección de la salud pública, de los trabajadores implicados y la del medio ambiente.

Los residuos de la clase III se deberán someter a un proceso de esterilización en las condiciones especificadas en el anexo V, o de incineración.

Los residuos contaminados por la enfermedad de Creutzfeld-Jakob, por otras enfermedades producidas por priones, y las que reglamentariamente se determinen, solo podrán ser gestionados mediante incineración.

3. Los residuos de la clase IV solamente se podrán someter a un proceso de incineración. Únicamente en situaciones excepcionales en que la incineración no sea posible, podrá emplearse la desactivación química para aquellos agentes susceptibles de ser neutralizados mediante este procedimiento.

4. Los equipos empleados en el tratamiento de los residuos dispondrán del marcado CE y de la correspondiente declaración de conformidad y su instalación, puesta en servicio, mantenimiento y utilización se atendrán a lo indicado en el manual de instrucciones, todo ello según la normativa sobre seguridad industrial y sin perjuicio de lo contemplado en otras normativas sanitarias y de medio ambiente.

5. El gestor elaborará y aplicará un programa de mantenimiento y control de sus equipos e instalaciones que garanticen su buen funcionamiento, efectividad de los procesos de tratamiento y que verifique que las emisiones y efluentes resultantes de ellos se encuentran dentro de los límites exigidos por la normativa vigente en materia de protección ambiental y de la salud de los trabajadores.

CAPÍTULO III
DEL RÉGIMEN JURÍDICO

Artículo 14. Control de las operaciones de gestión intracentro

1. La vigilancia de las actividades de gestión intracentro de residuos sanitarios corresponde al órgano con competencia en materia de salud pública de la Consellería de Sanidad, sin perjuicio de las competencias que puedan ejercer en la materia otros órganos de la Administración general de la comunidad autónoma.

2. Corresponde a la entidad o administración titular del centro, servicio o establecimiento productor la responsabilidad de hacer cumplir la normativa referente a gestión intracentro y la entrega de los residuos sanitarios generados a un gestor de residuos destinados a su tratamiento. La persona responsable deberá desarrollar las siguientes funciones:

a) Velar por el cumplimiento, conforme a lo establecido en este decreto, de las disposiciones aplicables, y tomar las medidas oportunas para conseguir una gestión correcta de los residuos sanitarios originados.

b) Informar al personal del centro de los efectos perjudiciales que puedan derivarse de los residuos generados y de las medidas aplicables para evitarlos, dotándolos de los medios necesarios, de conformidad con lo indicado en la Ley 35/1995, de 8 de noviembre, de prevención de riesgos laborales y demás normativa que la desarrolle o modifique.

c) Remitir a la Administración competente las informaciones y datos que sean solicitados, garantizando su exactitud.

Artículo 15. Control de las operaciones de gestión extracentro

1. Sin perjuicio de las competencias de los entes locales respecto al control de los residuos domésticos y comerciales producidos en su ámbito territorial y lo dispuesto en el artículo 11, el control de los residuos generados en esta comunidad autónoma fuera del ámbito de los centros productores de residuos sanitarios corresponde a la consellería competente en materia de medio ambiente.

2. La instalación, ampliación, modificación sustancial y traslado de industrias y actividades de tratamiento de residuos sanitarios serán autorizadas por el órgano ambiental competente, que tendrá en cuenta el informe vinculante del órgano con competencia en materia de salud pública de la Consellería de Sanidad. Esta autorización se otorgará sin perjuicio de las autorizaciones que en razón del tipo de instalación y en aplicación de la normativa vigente sean preceptivas.

CAPÍTULO IV
INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 16. Infracciones y sanciones

Las infracciones a las disposiciones contenidas en el presente decreto podrán ser objeto de sanciones administrativas de acuerdo con lo previsto en la Ley 22/2011, de 28 de julio, en la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia, y en la Ley 10/2008, de 3 de noviembre, tras la instrucción, en todo caso, del oportuno expediente administrativo.

Disposición transitoria única. Plazo de adaptación

1. Se concede el plazo de un año, a partir de la entrada en vigor del presente decreto, para que los productores y gestores de residuos sanitarios se adecúen a su contenido.

2. En el caso de contratos de gestión de residuos sometidos a la normativa de contratación del sector público, la adaptación a las previsiones contenidas en este decreto deberán respetar lo dispuesto en el Real decreto legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de contratos del sector público.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa

Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que contradigan lo dispuesto en el presente decreto y, en particular, el Decreto 460/1997, de 21 de noviembre, por el que se establece la normativa para la gestión de los residuos de los establecimientos sanitarios en la Comunidad Autónoma de Galicia.

Disposición final primera. Desarrollo normativo

1. Se autoriza a las personas titulares de las consellerías con competencias en materia de sanidad y medio ambiente para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación del presente decreto.

2. Los anexos se podrán modificar, en lo referente a los criterios técnicos contenidos en ellos, mediante orden de la persona titular de la Consellería de Sanidad.

Disposición final segunda. Entrada en vigor

El presente decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, veintiséis de febrero de dos mil quince

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Alfonso Rueda Valenzuela
Vicepresidente y conselleiro de Presidencia, Administraciones Públicas y Justicia

ANEXO I
Residuos de enfermedades infecciosas objeto de requisitos
especiales para prevenir infecciones

1) Cualquier residuo de materiales, objetos o sustancias que estén en contacto con pacientes afectados de las siguientes enfermedades infecciosas:

– Fiebres hemorrágicas víricas, tales como:

– Fiebre hemorrágica del Congo-Crimea.

– Fiebre de Lasa.

– Marbug.

– Ébola.

– Fiebre hemorrágica argentina (Junin).

– Fiebre hemorrágica boliviana (Machupo).

– Complejo encefalítico transmitido por artrópodos vectores (arbovirus): Absettarow, Hanzalova, Hypr, Kumlinge, Kiasanur Forest Disease, fiebre hemorrágica de Omsk, Russian spring-summer encephalitis.

– Herpes virus simiae (Monkey B virus).

– Rabia.

– Carbunco (Bacillus anthracis).

– Muermo.

– Mieloidosis.

– Difteria.

– Tularemia.

– Viruela (erradicada).

– Creutzfeld-Jakob u otras producidas por priones.

2) Residuos contaminados con heces de pacientes afectados por las siguientes infecciones:

– Cólera.

– Disentería amebiana.

3) Residuos contaminados con secreciones respiratorias de pacientes con las siguientes infecciones:

– Tuberculosis.

– Fiebre Q.

4) Filtros de diálisis de máquinas reservadas a pacientes portadores de las siguientes infecciones de transmisión sanguínea:

– Hepatitis B.

– Hepatitis C.

– Virus de la inmunodeficiencia humana.

5) Residuos de actividades de análisis o experimentación microbiológica, contaminados con agentes infecciosos o productos biológicos derivados, tales como:

– Cultivos de agentes infecciosos y material de desecho en contacto con ellos: placas de Petri, hemocultivos, extractos líquidos, caldos, instrumental contaminado, etcétera.

– Reservas de agentes infecciosos.

– Vacunas vivas o atenuadas, salvo materiales manchados de un solo uso.

6) Residuos de cadáveres, partes del cuerpo y otros residuos anatómicos de animales de experimentación que sean inoculados con los agentes infecciosos responsables de las infecciones que se citan en los puntos 1, 2, 3 y 4, así como residuos procedentes de los lechos de estabulación de tales animales.

ANEXO II
Contenido de las comunicaciones de los productores de residuos

a) Datos de identificación de la empresa y de su representante legal; incluido el NIF de la empresa.

b) Datos de identificación de cada uno de los centros productores que tenga la empresa o adscritos al productor, incluido el código de actividades económicas (CNAE).

c) Cantidad estimada de residuos que ha previsto producir anualmente cada uno de los centros productores.

d) Residuos producidos en cada proceso, identificados según el anexo 1 de la Orden/MAM/304/2002, de 8 de febrero, por la que se publican las operaciones de valorización y eliminación de residuos y la lista europea de residuos, y para residuos peligrosos con su identificación según el anexo III de la Ley 22/2011, de 28 de julio.

e) Condiciones de los almacenamientos tanto en el lugar de producción como en los almacenamientos finales, en la forma exigida por la consellería competente en materia de medio ambiente.

f) Las operaciones de tratamiento previstas para residuos y en el caso de los residuos peligrosos deberán incluir, además, el documento de aceptación por parte del gestor que va a llevar a cabo el tratamiento o, en su caso, la declaración responsable de la empresa en la que haga constar su compromiso de entregar los residuos a un gestor de residuos destinados para su tratamiento.

ANEXO III
Contenido del Plan de gestión intracentro y del documento básico de gestión

1. Los productores de residuos sanitarios que estén obligados a elaborar un plan de gestión intracentro lo presentarán ante el órgano competente en materia de salud pública con el contenido mínimo siguiente:

1.1. Datos de identificación de la entidad titular del centro, servicio o establecimiento sanitario y, en su caso, de su director o gerente.

1.2. Identificación de la persona responsable en el centro, servicio o establecimiento sanitario de la puesta en marcha y seguimiento del plan, grado de formación y la cuantificación de los medios personales, propios o ajenos, puestos a disposición de su ejecución material.

1.3. Plan de formación del personal sanitario y no sanitario implicado en la gestión intracentro de los residuos generados: manipulación, separación, recogida y envasado, transporte interno y almacenamiento final intracentro.

1.4. Documento básico de gestión de los residuos generados en el que se incluya:

a) Compartimentación del centro, servicio o establecimiento generador. Identificación de servicios o áreas donde se generan los residuos, con expresión de los de cada tipo, atendiendo a la clasificación establecida en el artículo 4.

b) Separación y envasado. Criterios de separación, envasado e identificación en origen, incluyendo certificación acreditativa de que los envases y contenedores empleados para su acumulación se ajustan a lo señalado en el presente decreto.

c) Almacenamiento intermedio. Descripción del almacenamiento intermedio, si existe, indicando las características de los locales y condiciones de almacenamiento, así como tiempo máximo previsto de almacenamiento.

d) Transporte interior. Descripción de los medios de transporte utilizados, indicando circuitos de evacuación previstos y frecuencia de evacuación al almacenamiento final.

e) Almacenamiento final. Descripción del almacenamiento final, indicando características del local y condiciones de almacenamiento, compartimentación existente en función del tipo de residuos generados, y específicamente existencia o no de almacenamiento refrigerado, así como tiempo máximo previsto de almacenamiento y frecuencia de evacuación.

f) Compactación. Descripción del equipamiento, si existe, para la compactación de los residuos de la clase I.

g) Previsión de medidas de minimización de la producción de residuos.

h) Medidas de seguridad. Precauciones y medidas de higiene y seguridad en el trabajo que deben seguir los distintos colectivos implicados en las distintas etapas de gestión intracentro, incluyendo instrucciones escritas y recomendaciones para situar en las distintas dependencias generadoras de residuos y en la atención domiciliaria. Los trabajadores utilizarán los equipos de protección adecuados para el riesgo derivado de la manipulación de los residuos y conocerán las precauciones estándar que se adoptarán.

i) Medidas de emergencia. Descripción de equipos materiales y personales, y procedimientos previstos para casos de emergencia derivados de la gestión intracentro, lesiones corporales u otras incluyendo instrucciones escritas para situar en las distintas dependencias generadoras de residuos. Se establecerá un protocolo de actuación para el caso de vertido accidental o derramo de residuos de las clases III, IV y V.

j) Tratamiento y eliminación. Sistemas de tratamiento y/o eliminación previstos para los residuos, así como copia de los correspondientes documentos de aceptación, emitidos por un gestor de residuos destinados para su tratamiento, en el caso de los residuos peligrosos.

2. El documento básico de gestión de los residuos generados tendrá el contenido mínimo siguiente:

2.1. Identificación de servicios o áreas donde se generan los residuos, con expresión de los de cada tipo, atendiendo a la clasificación establecida en el artículo 4.

2.2. Formación del personal sanitario y no sanitario, implicado en la gestión intracentro de los residuos generados.

2.3. Descripción del almacenamiento final, indicando características del local y condiciones de almacenamiento.

2.4. Medidas de seguridad. Precauciones y medidas de higiene y seguridad en el trabajo que deben seguir los distintos colectivos implicados en las distintas etapas de gestión intracentro.

2.5. Medidas de emergencia. Descripción de equipos materiales y personales, y procedimientos previstos para casos de emergencia derivados de la gestión intracentro.

2.6. Sistema de tratamiento y/o eliminación previstos para los residuos. Copia de los correspondientes documentos de aceptación de los residuos destinados a su tratamiento emitidos por un gestor, o declaración responsable de que entregarán estos a un gestor para su tratamiento.

ANEXO IV
Contenido del libro-registro de la producción de residuos sanitarios

a) Origen y destino de los residuos.

b) Cantidad, naturaleza y código de identificación de los residuos.

c) Fecha de cesión de los residuos.

d) Frecuencia de la recogida y medio de transporte.

e) En su caso, la fecha, el motivo, el número de documento de control y seguimiento o de documento de entrega del traslado, en los supuestos de rechazo del traslado del residuo.

ANEXO V
Requisitos de los tratamientos de esterilización

1. Los residuos sanitarios incluidos en la clase III se someterán a un proceso de esterilización mediante vapor caliente a presión, por técnica de autoclave, es decir, mediante acción desinfectante por proceso fraccionado de vapor al vacío. Este sistema deberá cumplir los siguientes requisitos técnicos:

a) Garantizará la eliminación de gérmenes patógenos.

b) Utilizará autoclaves de vacío, con un mínimo de dos fases: vacío-vapor-vacío.

c) Empleará vapor saturado.

d) Cualquier envase que contenga residuos de la clase III y sea susceptible de ser sometido a este tratamiento deberá permitir la entrada y salida de aire y vapor.

e) Únicamente podrán utilizarse envases cerrados herméticamente si contienen líquidos. La cantidad de líquidos contenida en estos envases debe ser lo suficientemente pequeña para que su totalidad alcance la temperatura de esterilización durante la fase de actuación del vapor.

f) El nivel de llenado de la cámara de carga del autoclave será inferior a los dos tercios de su capacidad total.

g) En cada ciclo de esterilización deberán medirse los siguientes parámetros:

– Presión de vacío alcanzada en cada una de las fases.

– Temperatura durante la fase de esterilización, una vez alcanzada la temperatura de régimen. Se realizarán como mínimo 10 medidas. La temperatura se medirá en un punto representativo de la cámara.

– Tiempo de duración de la fase de esterilización.

La información citada deberá registrarse, junto con la fecha en que se haya realizado, para cada ciclo de esterilización.

Con una periodicidad trimestral se realizará un análisis microbiológico con el fin de comprobar que se cumplen las condiciones de esterilización en toda la masa de residuos. Se utilizará el Bacillus stearothermophilus u otro que se justifique como acomodado para esta prueba.

Los residuos sanitarios esterilizados en las condiciones que se establecen en este decreto tendrán a todos los efectos el carácter de residuos no peligrosos, en consecuencia para su eliminación podrán seguirse los criterios establecidos en el artículo 13 de este decreto.

2. Otros tratamientos. En función del desarrollo tecnológico, el órgano competente en materia de medio ambiente podrá autorizar el empleo de otros métodos de esterilización de residuos de la clase III que sean adecuados y garanticen su efectividad después de un informe del organismo competente y sin perjuicio de las autorizaciones que en aplicación de la normativa vigente sean preceptivas.