Acuerdo / Certificado Covid Digital UE

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados interoperables de vacunación, de test y de recuperación para facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 (certificado verde digital)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 21, apartado 2,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Una vez transmitido el proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

(1)Todo ciudadano de la Unión tiene derecho a circular y residir libremente en el territorio de los Estados miembros, con sujeción a las limitaciones y condiciones previstas en los Tratados y en las disposiciones adoptadas para su aplicación. La Directiva 2004/38/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 13 establece normas detalladas para el ejercicio de ese derecho.

(2)El 30 de enero de 2020, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró una emergencia de salud pública de alcance internacional por el brote mundial de coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS–CoV–2), que causa la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19). El 11 de marzo de 2020, la OMS evaluó que la COVID-19 puede calificarse de pandemia.

(3)Para limitar la propagación del virus, los Estados miembros han adoptado diversas medidas, algunas de las cuales han repercutido en el derecho de los ciudadanos de la Unión a circular y residir libremente en el territorio de los Estados miembros, como las restricciones de entrada o los requisitos de que los viajeros transfronterizos se sometan a cuarentena, autoaislamiento o un test de detección de la infección por el SARS-CoV-2.

(4)El 13 de octubre de 2020, el Consejo adoptó la Recomendación (UE) 2020/1475 del Consejo relativa a un enfoque coordinado para restringir la libre circulación en respuesta a la pandemia de COVID-19 14 . Dicha Recomendación establece un enfoque coordinado de los siguientes puntos clave: la aplicación de criterios y umbrales comunes a la hora de decidir si se introducen restricciones a la libre circulación, una cartografía del riesgo de transmisión de la COVID-19 sobre la base de un código de colores acordado y un enfoque coordinado de las medidas que, en su caso, se pueden aplicar adecuadamente a las personas que se desplazan entre zonas, dependiendo del nivel de riesgo de transmisión en dichas zonas. Habida cuenta de su situación específica, la Recomendación también hace hincapié en que los viajeros esenciales, enumerados en su punto 19, y los trabajadores transfronterizos, cuyas vidas se ven especialmente afectadas por dichas restricciones, en particular los que ejercen funciones esenciales o son esenciales para las infraestructuras críticas, deben, en principio, quedar exentos de las restricciones de viaje relacionadas con la COVID-19.

(5)Utilizando los criterios y umbrales establecidos en la Recomendación (UE) 2020/1475, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) ha publicado, una vez a la semana, un mapa de los Estados miembros, desglosado por regiones, con el fin de apoyar la toma de decisiones de los Estados miembros 15 .

(6)Como se subraya en la Recomendación (UE) 2020/1475, cualquier restricción a la libre circulación de personas dentro de la Unión establecida para limitar la propagación de la COVID-19 debe basarse en motivos de interés público específicos y limitados, a saber, la protección de la salud pública. Es necesario que dichas restricciones se apliquen respetando los principios generales del Derecho de la Unión, en particular la proporcionalidad y la no discriminación. Por lo tanto, las medidas adoptadas no deben ir más allá de lo estrictamente necesario para salvaguardar la salud pública. Además, deben ser coherentes con las medidas adoptadas por la Unión para garantizar la libre circulación ininterrumpida de bienes y servicios esenciales en todo el mercado único, incluidos los suministros y el personal médico a través de los llamados pasos fronterizos de tipo «carril verde», a los que se hace referencia en la Comunicación de la Comisión sobre la puesta en marcha de los «carriles verdes» en el marco de las Directrices sobre medidas de gestión de fronteras para proteger la salud y garantizar la disponibilidad de los bienes y de los servicios esenciales 16 .

(7)La libre circulación de las personas que no suponen un riesgo para la salud pública, por ejemplo, porque son inmunes al SARS-CoV-2 y no pueden transmitirlo, no debe restringirse, dado que tales restricciones no serían necesarias para alcanzar el objetivo perseguido.

(8)Muchos Estados miembros han puesto en marcha, o tienen previsto hacerlo, iniciativas para expedir certificados de vacunación. No obstante, para que puedan utilizarse eficazmente en un contexto transfronterizo cuando los ciudadanos ejerzan sus derechos de libre circulación, dichos certificados deben ser plenamente interoperables, seguros y verificables. Es necesario un enfoque consensuado entre los Estados miembros sobre el contenido, el formato, los principios y las normas técnicas de dichos certificados.

(9)Las medidas unilaterales en este ámbito pueden causar perturbaciones significativas en el ejercicio de los derechos de libre circulación, dado que las autoridades nacionales y los servicios de transporte de pasajeros, como aviones, trenes, autocares o transbordadores, se enfrentan a una amplia gama de formatos de documentos divergentes, no solo en lo que respecta a la vacunación de una persona, sino también a los test y a la posible recuperación de la COVID-19.

(10)Para facilitar el ejercicio del derecho a circular y residir libremente en el territorio de los Estados miembros, debe establecerse un marco común para la expedición, verificación y aceptación de certificados interoperables de vacunación, test y recuperación de la COVID-19, denominado «certificado verde digital».

(11)No debe entenderse que el presente Reglamento facilita o fomenta la adopción de restricciones a la libre circulación u otros derechos fundamentales en respuesta a la pandemia. En particular, deben seguir aplicándose las exenciones a la restricción de la libre circulación en respuesta a la pandemia de COVID-19 a que se refiere la Recomendación (UE) 2020/1475. Al mismo tiempo, el marco del «certificado verde digital» garantizará que también los viajeros esenciales dispongan de certificados interoperables.

(12)La base de un enfoque común para la expedición, verificación y aceptación de dichos certificados interoperables depende de la confianza. Los falsos certificados de COVID-19 pueden suponer un riesgo importante para la salud pública. Las autoridades de los Estados miembros necesitan garantías de que la información que figure en un certificado expedido en otro Estado miembro es fiable, de que no ha sido falsificada, de que pertenece a la persona que la presenta y de que cualquier persona que verifique esta información solo tiene acceso a la cantidad mínima de información necesaria.

(13)El riesgo que plantean los falsos certificados de COVID-19 es real. El 1 de febrero de 2021, Europol emitió una notificación de alerta rápida sobre la venta ilícita de certificados de test negativos de COVID-19 falsos 17 . Dados los medios tecnológicos disponibles y de fácil acceso, como impresoras de alta resolución y diversos programas de editores gráficos, los defraudadores pueden producir certificados falsos de alta calidad. Se han notificado casos de ventas ilícitas de certificados de prueba fraudulentos, en los que han participado círculos de falsificadores más organizados y estafadores oportunistas que venden certificados falsos fuera de línea y en línea.

(14)Para garantizar la interoperabilidad y la igualdad de acceso, los Estados miembros deben expedir los certificados que componen el certificado verde digital en formato digital o en papel, o en ambos formatos. Esto debe permitir al titular solicitar y recibir una copia en papel del certificado o almacenar y visualizar el certificado en un dispositivo móvil. Los certificados deben contener un código de barras interoperable y legible digitalmente que contenga los datos pertinentes relativos a los certificados. Los Estados miembros deben garantizar la autenticidad, validez e integridad de los certificados mediante sellos electrónicos o medios similares. La información que figure en el certificado también deberá incluirse en un formato legible por el ser humano, ya sea impreso o visualizado como texto simple. La configuración de los certificados debe ser fácil de entender y garantizar su sencillez y facilidad de uso. Para evitar obstáculos a la libre circulación, los certificados deben expedirse gratuitamente y los ciudadanos deben tener derecho a su expedición. Los Estados miembros deben expedir los certificados que componen el certificado verde digital automáticamente o previa solicitud, garantizando que puedan obtenerse fácilmente y proporcionando, en su caso, el apoyo necesario para permitir la igualdad de acceso de todos los ciudadanos.

(15)La seguridad, autenticidad, integridad y validez de los certificados que componen el certificado verde digital y su conformidad con la legislación de la Unión en materia de protección de datos son fundamentales para su aceptación en todos los Estados miembros. Por lo tanto, es necesario instaurar un marco de confianza que establezca las normas y la infraestructura para la expedición y verificación fiables y seguras de los certificados. El esquema de interoperabilidad de los certificados sanitarios 18 , adoptado el 12 de marzo de 2021 por la red de sanidad electrónica creada en virtud del artículo 14 de la Directiva 2011/24/UE 19 , debe constituir la base del marco de confianza.

(16)De conformidad con el presente Reglamento, los certificados que componen el certificado verde digital deben expedirse a los beneficiarios a que se refiere el artículo 3 de la Directiva 2004/38/CE, es decir, a los ciudadanos de la Unión y a los miembros de sus familias, independientemente de su nacionalidad, por el Estado miembro de vacunación o test, o en el que se encuentre la persona recuperada. Cuando sea procedente u oportuno, los certificados deberán expedirse en nombre de la persona vacunada, sometida a test o recuperada, por ejemplo, en nombre de personas legalmente incapacitadas, o a los padres en nombre de sus hijos. Los certificados no deben exigir su legalización u otras formalidades similares.

(17)Los certificados que componen el certificado verde digital también podrían expedirse a nacionales o residentes de Andorra, Mónaco, San Marino y la Santa Sede, en particular cuando sean vacunados por un Estado miembro.

(18)Es necesario tener en cuenta que los acuerdos en materia de libre circulación de personas celebrados por la Unión y sus Estados miembros, por una parte, y determinados terceros países, por otra, prevén la posibilidad de restringir la libre circulación por motivos de salud pública. Cuando dichos acuerdos no contengan un mecanismo de incorporación de actos de la Unión Europea, los certificados expedidos a los beneficiarios de los mismos deberán aceptarse en las condiciones establecidas en el presente Reglamento. Ello debe estar supeditado a la adopción por parte de la Comisión de un acto de ejecución que establezca que dicho tercer país expide certificados de conformidad con el presente Reglamento y ha ofrecido garantías formales de que aceptará los certificados expedidos por los Estados miembros.

(19)El Reglamento (UE) 2021/XXXX se aplica a los nacionales de terceros países que no entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, que residan o permanezcan legalmente en el territorio de un Estado al que se aplique aquel Reglamento y que tengan derecho a viajar a otros Estados de conformidad con el Derecho de la Unión.

(20)El marco que se establecerá a efectos del presente Reglamento debe tratar de garantizar la coherencia con las iniciativas mundiales, en particular con la participación de la OMS. Debe incluir, cuando sea posible, la interoperabilidad entre los sistemas tecnológicos establecidos a nivel mundial y los sistemas establecidos a efectos del presente Reglamento para facilitar la libre circulación dentro de la Unión, en particular mediante la participación en una infraestructura de clave pública o el intercambio bilateral de claves públicas. Para facilitar el ejercicio de los derechos de libre circulación de los ciudadanos de la Unión vacunados por terceros países, el presente Reglamento debe prever la aceptación de los certificados expedidos por terceros países a los ciudadanos de la Unión y a los miembros de sus familias cuando la Comisión compruebe que dichos certificados se expiden con arreglo a normas equivalentes a las establecidas en virtud del presente Reglamento.

(21)Para facilitar la libre circulación y garantizar que las restricciones a la libre circulación actualmente en vigor durante la pandemia de COVID-19 puedan levantarse de manera coordinada sobre la base de los datos científicos más recientes disponibles, debe establecerse un certificado de vacunación interoperable. Este certificado de vacunación debe servir para confirmar que el titular ha recibido una vacuna contra la COVID-19 en un Estado miembro. El certificado debe contener únicamente la información necesaria para identificar claramente a su titular, así como la vacuna contra la COVID-19, el número, la fecha y el lugar de vacunación. Los Estados miembros deben expedir certificados de vacunación para las personas que reciban vacunas para las que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo 20 , vacunas para las que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 21 o vacunas cuya distribución haya sido autorizada temporalmente con arreglo al artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

(22)Las personas que hayan sido vacunadas antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, incluso como parte de un ensayo clínico, también deben tener la posibilidad de obtener un certificado de vacunación contra la COVID-19 que cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento. Al mismo tiempo, los Estados miembros deben seguir teniendo la libertad de expedir pruebas de vacunación en otros formatos para otros fines, en particular con fines médicos.

(23)Los Estados miembros también deben expedir dichos certificados de vacunación a los ciudadanos de la Unión y a los miembros de sus familias que hayan sido vacunados en un tercer país y aporten pruebas fiables a tal efecto.

(24)El 27 de enero de 2021, la red de sanidad electrónica adoptó unas directrices sobre la prueba de vacunación con fines médicos, que actualizó el 12 de marzo de 2021 22 . Estas directrices, en particular las normas de códigos preferidas, deben constituir la base de las especificaciones técnicas adoptadas a efectos del presente Reglamento.

(25)Ya en la actualidad, varios Estados miembros eximen a las personas vacunadas de determinadas restricciones a la libre circulación dentro de la Unión. Cuando los Estados miembros acepten las pruebas de vacunación con el fin de levantar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, para limitar la propagación de la COVID-19, como los requisitos de someterse a cuarentena, autoaislamiento o un test de detección de la infección por el SARS-CoV-2, deben estar obligados a aceptar, en las mismas condiciones, los certificados de vacunación válidos expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento. Esta aceptación debe tener lugar en las mismas condiciones, lo que significa que, por ejemplo, cuando un Estado miembro considere suficiente una dosis única de una vacuna administrada, debe hacerlo también para los titulares de un certificado de vacunación que indique una dosis única de la misma vacuna. Por motivos de salud pública, esta obligación debe limitarse a las personas que hayan recibido vacunas contra la COVID-19 para las que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004. Ello no debe impedir que los Estados miembros decidan aceptar certificados de vacunación expedidos para otras vacunas contra la COVID-19, como las vacunas cuya comercialización haya sido autorizada por la autoridad competente de un Estado miembro de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, las vacunas cuya distribución haya sido autorizada temporalmente con arreglo al artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, o las vacunas que hayan recibido una lista de uso de emergencia de la OMS.

(26)Es necesario evitar la discriminación de las personas que no estén vacunadas, por ejemplo, por motivos médicos, porque no forman parte del grupo destinatario para el que se recomienda actualmente la vacuna, porque aún no han tenido la oportunidad o han decidido no vacunarse. Por consiguiente, la posesión de un certificado de vacunación, o la posesión de un certificado de vacunación con una vacuna específica, no debe ser una condición previa para ejercer los derechos de libre circulación, en particular cuando las personas interesadas puedan demostrar, por otros medios, el cumplimiento de los requisitos legales en materia de salud pública, y no puede ser una condición previa para el uso de los servicios transfronterizos de transporte de viajeros, como aviones, trenes, autocares o transbordadores.

(27)Muchos Estados miembros han exigido a las personas que viajan a su territorio que se sometan a un test de detección de la infección por el SARS-CoV-2 antes o después de su llegada. Al inicio de la pandemia de COVID-19, los Estados miembros solían confiar en el test de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR), que es una prueba de amplificación del ácido nucleico (NAAT), para el diagnóstico de la COVID-19, que la OMS y el ECDC consideran el «patrón de referencia», es decir, la metodología más fiable para los test de casos y los contactos 23 . A medida que avanza la pandemia, se ha puesto a disposición en el mercado europeo una nueva generación de test más rápidos y más baratos, los llamados test rápidos de antígenos, que detectan la presencia de proteínas víricas (antígenos) para diagnosticar una infección en curso. El 18 de noviembre de 2020, la Comisión adoptó la Recomendación (UE) 2020/1743 de la Comisión relativa a la utilización de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2 24 .

(28)El 22 de enero de 2021, el Consejo adoptó la Recomendación 2021/C 24/01 del Consejo relativa a un marco común para el uso y la validación de las pruebas rápidas de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas diagnósticas de la COVID-19 en la UE 25 , que prevé la elaboración de una lista común de test rápidos de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19. Sobre esta base, el Comité de Seguridad Sanitaria acordó, el 18 de febrero de 2021, una lista común de test rápidos de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19, una selección de test rápidos de antígenos cuyos resultados serán objeto de reconocimiento mutuo por los Estados miembros y un conjunto de datos común normalizado que debe incluirse en los certificados de resultados de los test de detección de la COVID-19 26 .

(29)A pesar de estos esfuerzos comunes, los ciudadanos de la Unión y los miembros de sus familias que ejercen su derecho a la libre circulación siguen encontrando problemas cuando intentan utilizar el resultado de un test obtenido en un Estado miembro en otro. Estos problemas suelen estar relacionados con la lengua en la que se expide el resultado del test o con la falta de confianza en la autenticidad del documento mostrado.

(30)Para mejorar la aceptación de los resultados de los test realizados en otro Estado miembro al presentar dichos resultados a efectos del ejercicio de la libre circulación, debe establecerse un certificado de test interoperable que contenga la información necesaria para identificar claramente al titular, así como el tipo, la fecha y el resultado del test de detección de la infección por el SARS-CoV-2. Para garantizar la fiabilidad de los resultados del test, solo los resultados de los test NAAT y de los test rápidos de antígenos que figuran en la lista establecida sobre la base de la Recomendación 2021/C 24/01 del Consejo deben poder obtener un certificado de test expedido sobre la base del presente Reglamento. El conjunto de datos común normalizado que debe incluirse en los certificados de resultados de los test de COVID-19 acordados por el Comité de Seguridad Sanitaria sobre la base de la Recomendación 2021/C 24/01 del Consejo, en particular las normas de códigos preferidas, debe constituir la base de las especificaciones técnicas adoptadas a efectos del presente Reglamento.

(31)Los certificados de test expedidos por los Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento deben ser aceptados por los Estados miembros que exijan pruebas de un test de detección de la infección por el SARS-CoV-2 en el contexto de las restricciones a la libre circulación establecidas para limitar la propagación de la COVID-19.

(32)Según los datos existentes, las personas que se han recuperado de la COVID-19 pueden seguir dando positivo en los test de detección de la infección por el SARS-CoV-2 durante un período determinado tras el inicio de los síntomas 27 . Por lo tanto, cuando estas personas deban someterse a un test al intentar ejercer la libre circulación, se les puede impedir efectivamente viajar a pesar de haber dejado de ser infecciosas. Para facilitar la libre circulación y garantizar que las restricciones a la libre circulación actualmente en vigor durante la pandemia de COVID-19 puedan levantarse de manera coordinada sobre la base de los datos científicos más recientes disponibles, debe establecerse un certificado de recuperación interoperable que contenga la información necesaria para identificar claramente a la persona afectada y la fecha del test de detección de la infección por el SARS-CoV-2. El certificado de recuperación debe expedirse no antes del undécimo día siguiente al primer positivo test positivo y no debe tener una validez superior a ciento ochenta días. Según el ECDC, los datos recientes muestran que, a pesar de la eliminación de la viabilidad del coronavirus SARS-CoV-2 entre diez y veinte días después del inicio de los síntomas, estudios epidemiológicos convincentes no han demostrado la transmisión de la enfermedad después del décimo día. La Comisión debe estar habilitada para modificar este plazo sobre la base de las orientaciones del Comité de Seguridad Sanitaria o del ECDC, que está estudiando detenidamente la base empírica que determina para la duración de la inmunidad adquirida tras la recuperación.

(33)Ya en la actualidad, varios Estados miembros eximen a las personas recuperadas de determinadas restricciones a la libre circulación dentro de la Unión. Cuando los Estados miembros acepten la prueba de recuperación para levantar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, para limitar la propagación del coronavirus SARS-CoV-2, como los requisitos de someterse a cuarentena, autoaislamiento o un test de detección de la infección por el SARS-CoV-2, deben estar obligados a aceptar, en las mismas condiciones, los certificados de recuperación válidos expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento. La red de sanidad electrónica, en colaboración con el Comité de Seguridad Sanitaria, también está trabajando en unas directrices sobre los certificados de recuperación y los correspondientes conjuntos de datos.

(34)Para poder obtener rápidamente una posición común, la Comisión debe poder pedir al Comité de Seguridad Sanitaria creado en virtud del artículo 17 de la Decisión 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo que dicte orientaciones sobre los datos científicos disponibles 28 relativos a los efectos de episodios médicos documentados en los certificados establecidos de conformidad con el presente Reglamento, incluida la eficacia y duración de la inmunidad conferida por las vacunas contra la COVID-19, si las vacunas impiden la infección asintomática y la transmisión del virus, el estado de las personas que se han recuperado del virus y los efectos de las nuevas variantes del coronavirus SARS-CoV-2 sobre las personas vacunadas o ya infectadas.

(35)A fin de garantizar unas condiciones uniformes para la aplicación de los certificados del marco de confianza establecidos por el presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo 29 .

(36)La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con las especificaciones técnicas necesarias para establecer certificados interoperables, así lo exijan razones imperiosas de urgencia o cuando se disponga de nuevos datos científicos.

(37)El Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo 30 se aplica al tratamiento de datos personales efectuado al aplicar el presente Reglamento. El presente Reglamento establece la base jurídica para el tratamiento de los datos personales, en el sentido de los artículos 6, apartado 1, letra c), y 9, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) 2016/679, necesarios para la expedición y verificación de los certificados interoperables previstos en el presente Reglamento. No regula el tratamiento de datos personales relacionados con la documentación de una vacunación, un test o una recuperación con otros fines, como la farmacovigilancia o el mantenimiento de historiales médicos personales. La base jurídica para el tratamiento con otros fines debe establecerse en la legislación nacional, que debe cumplir la legislación de la Unión en materia de protección de datos.

(38)En consonancia con el principio de minimización de los datos personales, los certificados deben contener únicamente los datos personales necesarios para facilitar el ejercicio del derecho a la libre circulación dentro de la Unión durante la pandemia de COVID-19. Las categorías específicas de datos personales y campos de datos que deben incluirse en los certificados deben establecerse en el presente Reglamento.

(39)A efectos del presente Reglamento, los datos personales podrán transmitirse o intercambiarse a través de las fronteras con el único fin de obtener la información necesaria para confirmar y verificar el estado de vacunación, test o recuperación del titular. En particular, deben permitir la verificación de la autenticidad del certificado.

(40)El presente Reglamento no crea una base jurídica para la conservación de los datos personales obtenidos del certificado por el Estado miembro de destino o por los operadores transfronterizos de servicios de transporte de viajeros requeridos por la legislación nacional para aplicar determinadas medidas de salud pública durante la pandemia de COVID-19.

(41)Para garantizar la coordinación, debe informarse a los Estados miembros y a la Comisión cuando un Estado miembro exija a los titulares de certificados someterse, después de su entrada en su territorio, a cuarentena, autoaislamiento o un test de detección de la infección por el SARS-CoV-2, o si deniega la entrada a dichas personas.

(42)De conformidad con la Recomendación (UE) 2020/1475, cualquier restricción a la libre circulación de personas en la Unión establecida para limitar la propagación del coronavirus SARS-CoV-2 debe levantarse tan pronto como lo permita la situación epidemiológica. Esto también se aplica a las obligaciones de presentar documentos distintos de los exigidos por el Derecho de la Unión, en particular la Directiva 2004/38/CE, como los certificados cubiertos por el presente Reglamento. Por consiguiente, las disposiciones del Reglamento sobre el marco del «certificado verde digital» relativas a la expedición, verificación y aceptación de certificados interoperables de vacunación, test y recuperación de la COVID-19 deberán suspenderse una vez que el director general de la OMS haya declarado, de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional, que ha finalizado la emergencia de salud pública de alcance internacional causada por el coronavirus SARS-CoV-2. Al mismo tiempo, su solicitud deberá reanudarse si el director general de la OMS declara otra emergencia de salud pública de alcance internacional debido a un brote del coronavirus SARS-CoV-2, una variante de este o enfermedades infecciosas similares con potencial epidémico. En tal caso, las disposiciones en cuestión deberán suspenderse una vez que haya finalizado esa emergencia de salud pública de alcance internacional.

(43)La Comisión debe publicar un informe sobre las lecciones extraídas de la aplicación del presente Reglamento, en particular sobre su impacto en la facilitación de la libre circulación y la protección de datos, un año después de que el director general de la OMS haya declarado que ha finalizado la emergencia de salud pública de alcance internacional causada por el coronavirus SARS-CoV-2.

(44)A fin de tener en cuenta la situación epidemiológica y los avances en la contención de la pandemia de COVID-19, y también para garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la aplicación de determinados artículos del presente Reglamento, así como la lista de datos personales que deben incluirse en los certificados cubiertos por el presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen con arreglo a los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016 31 . En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupan de la preparación de actos delegados.

(45)Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, facilitar la libre circulación dentro de la Unión durante la pandemia de COVID-19 mediante el establecimiento de certificados interoperables sobre el estado de vacunación, test y recuperación del titular, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a la dimensión y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(46)El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de los Derechos Fundamentales (en lo sucesivo, «la Carta»), en particular el derecho al respeto de la vida privada y familiar, el derecho a la protección de los datos de carácter personal, el derecho a la igualdad ante la ley y la no discriminación, el derecho a la libre circulación y el derecho a la tutela judicial efectiva. Los Estados miembros deben cumplir la Carta al aplicar el presente Reglamento.

(47)Se ha consultado al Supervisor Europeo de Protección de Datos de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725 32 .

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados interoperables de vacunación, test y recuperación de la COVID-19, a fin de facilitar el ejercicio por parte de los titulares de su derecho a la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 («certificado verde digital»).

Establece la base jurídica para el tratamiento de los datos personales necesarios para expedir tales certificados y de la información necesaria para confirmar y verificar la autenticidad y validez de dichos certificados.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1)«titular»: ciudadano de la Unión o miembro de su familia a quien se ha expedido, de conformidad con el presente Reglamento, un certificado interoperable que contiene información sobre su estado de vacunación, test o recuperación;

2)«certificado verde digital»: certificado interoperable que contiene información sobre el estado de vacunación, test o recuperación del titular, expedidos en el contexto de la pandemia de COVID-19;

3)«vacuna contra la COVID-19»: medicamento inmunológico indicado para la inmunización activa a fin de prevenir la COVID-19;

4)«test NAAT»: prueba de amplificación de ácido nucleico molecular (NAAT), como las técnicas de reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción, amplificación isotérmica mediada por bucles (LAMP) y amplificación mediada por transcripción (TMA), utilizadas para detectar la presencia del ácido ribonucleico (ARN) del SARS-CoV-2;

5)«test rápido de antígenos»: método de prueba basado en la detección de proteínas víricas (antígenos) mediante un inmunoanálisis de flujo lateral que ofrece resultados en menos de treinta minutos;

6)«interoperabilidad»: capacidad de verificar los sistemas de un Estado miembro para utilizar datos codificados por otro Estado miembro;

7)«código de barras»: método de almacenamiento y representación de datos en un formato visual y legible por máquina;

8)«sello electrónico»: datos en formato electrónico anejos o asociados lógicamente a otros datos en formato electrónico para garantizar el origen y la integridad de estos últimos;

9)«identificador único del certificado»: identificador único asignado, de conformidad con una estructura común, a cada certificado expedido de conformidad con el presente Reglamento;

10)«marco de confianza»: normas, políticas, especificaciones, protocolos, formatos de datos e infraestructura digital que regulan y permiten la expedición y verificación fiables y seguras de los certificados para garantizar su fiabilidad mediante la confirmación de su autenticidad, validez e integridad, incluido el posible uso de sellos electrónicos.

Artículo 3

Certificado verde digital

1.El certificado verde digital interoperable permitirá la expedición y la verificación y aceptación transfronterizas de cualquiera de los siguientes certificados:

a)un certificado que confirme que el titular ha recibido una vacuna contra la COVID-19 en el Estado miembro que expide el certificado («certificado de vacunación»);

b)un certificado que indique el resultado del titular y la fecha de un test NAAT o de un test rápido de antígenos enumerados en la lista común y actualizada de test rápidos de antígenos de la COVID-19 establecida sobre la base de la Recomendación 2021/C 24/01 del Consejo 33 («certificado de test»);

c)un certificado que confirme que el titular se ha recuperado de una infección por el SARS-CoV-2 tras un test NAAT positivo o un test rápido de antígenos positivo enumerados en la lista común y actualizada de test rápidos de antígenos de la COVID-19 establecida sobre la base de la Recomendación 2021/C 24/01 («certificado de recuperación»).

2.Los Estados miembros expedirán los certificados a que se refiere el apartado 1 en formato digital o en papel, o en ambos formatos. Los certificados expedidos por los Estados miembros contendrán un código de barras interoperable que permita verificar la autenticidad, validez e integridad del certificado. El código de barras se ajustará a las especificaciones técnicas establecidas de conformidad con el artículo 8. La información contenida en los certificados también se mostrará en formato legible por el ser humano y, como mínimo, en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro expedidor y en inglés.

3.Los certificados a que se refiere el apartado 1 se expedirán gratuitamente. El titular tendrá derecho a solicitar la expedición de un nuevo certificado si los datos personales contenidos en el certificado no son exactos o han dejado de estar actualizados, o si el certificado ya no está a disposición del titular.

4.La expedición de los certificados a que se refiere el apartado 1 no afectará a la validez de otras pruebas de vacunación, test o recuperación expedidas antes de la entrada en vigor del presente Reglamento o para otros fines, en particular con fines médicos.

5.Cuando la Comisión haya adoptado un acto de ejecución con arreglo al segundo apartado, los certificados expedidos de conformidad con el presente Reglamento por un tercer país con el que la Unión Europea y sus Estados miembros hayan celebrado un acuerdo en materia de libre circulación de personas que permita a las partes contratantes restringir la libre circulación por motivos de salud pública de manera no discriminatoria y que no contenga un mecanismo de incorporación de actos de la Unión Europea se aceptarán en las condiciones definidas en el artículo 5, apartado 5.

La Comisión evaluará si dicho tercer país expide los certificados de conformidad con el presente Reglamento y ha proporcionado garantías formales de que aceptará los certificados expedidos por los Estados miembros. En tal caso, adoptará un acto de ejecución de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 13, apartado 2.

6.La Comisión podrá pedir al Comité de Seguridad Sanitaria creado en virtud del artículo 17 de la Decisión 1082/2013/UE que emita orientaciones relativas a los datos científicos disponibles sobre los efectos de episodios médicos documentados en los certificados a que se refiere el apartado 1.

Artículo 4
Marco de confianza del certificado verde digital

1.La Comisión y los Estados miembros crearán y mantendrán una infraestructura digital del marco de confianza que permita la expedición y verificación seguras de los certificados a que se refiere el artículo 3.

2.El marco de confianza garantizará, en la medida de lo posible, la interoperabilidad con los sistemas tecnológicos establecidos a nivel internacional.

3.Cuando la Comisión haya adoptado un acto de ejecución de conformidad con el segundo apartado, los certificados expedidos por terceros países a ciudadanos de la Unión y a los miembros de sus familias con arreglo a una norma y a un sistema tecnológico internacionales que sean interoperables con el marco de confianza establecido sobre la base del presente Reglamento y que permita verificar la autenticidad, validez e integridad del certificado, y que contengan los datos establecidos en el anexo, serán tratados como los certificados expedidos por los Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento, a fin de facilitar a sus titulares el ejercicio de su derecho a la libre circulación en la Unión Europea. A efectos del presente párrafo, la aceptación por parte de los Estados miembros de los certificados de vacunación expedidos por terceros países se llevará a cabo en las condiciones definidas en el artículo 5, apartado 5.

La Comisión evaluará si los certificados expedidos por un tercer país cumplen las condiciones establecidas en el presente apartado. En tal caso, adoptará un acto de ejecución de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 13, apartado 2.

Artículo 5
Certificado de vacunación

1.Los Estados miembros expedirán los certificados de vacunación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra a), a las personas a las que se haya administrado una vacuna contra la COVID-19, ya sea automáticamente o a petición de dicha persona.

2.El certificado de vacunación contendrá las siguientes categorías de datos personales:

a)identificación del titular;

b)información sobre la vacuna administrada;

c)metadatos del certificado, como el emisor del certificado o un identificador único de certificado.

Los datos personales se incluirán en el certificado de vacunación de conformidad con los campos de datos específicos establecidos en el punto 1 del anexo.

La Comisión estará habilitada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 11 a fin de modificar el punto 1 del anexo añadiendo, modificando o suprimiendo campos de datos en las categorías de datos personales mencionadas en el presente apartado.

3.El certificado de vacunación se expedirá en un formato seguro e interoperable con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, e indicará claramente si se ha completado o no el ciclo de vacunación.

4.Cuando, en el caso de que aparezcan nuevos datos científicos o para garantizar la interoperabilidad con las normas y los sistemas tecnológicos internacionales, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo el procedimiento establecido en el artículo 12.

5.Cuando los Estados miembros acepten pruebas de vacunación para levantar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, para limitar la propagación de la COVID-19, también aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de vacunación válidos expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento con respecto a una vacuna contra la COVID-19 para la que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004.

Los Estados miembros también podrán aceptar, con el mismo fin, los certificados de vacunación válidos expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento con respecto a una vacuna contra la COVID-19 para la que la autoridad competente de un Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, una vacuna contra la COVID-19 cuya distribución haya sido autorizada temporalmente con arreglo al artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE o una vacuna contra la COVID-19 que haya sido incluida en la lista de uso de emergencia de la OMS.

6.Cuando un ciudadano de la Unión o un miembro de la familia de un ciudadano de la Unión haya sido vacunado en un tercer país con alguno de los tipos de vacunas contra la COVID-19 a que se refiere el apartado 5 del presente artículo y se haya facilitado a las autoridades del Estado miembro toda la información necesaria, incluida una prueba fiable de vacunación, estas expedirán a la persona interesada el certificado de vacunación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra a).

Artículo 6
Certificado de test

1.Los Estados miembros expedirán los certificados de test a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b), a las personas sometidas a test de COVID-19, ya sea automáticamente o a petición de dicha persona.

2.El certificado de test contendrá las siguientes categorías de datos personales:

a)identificación del titular;

b)información sobre el test realizado;

c)metadatos del certificado, como el emisor del certificado o el identificador único del certificado.

Los datos personales se incluirán en el certificado de test de conformidad con los campos de datos específicos que figuran en el punto 2 del anexo.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 11 a fin de modificar el punto 2 del anexo añadiendo, modificando o suprimiendo campos de datos en las categorías de datos personales mencionadas en el presente apartado.

3.El certificado de test se expedirá en un formato seguro e interoperable con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2.

4.Cuando, en el caso de que aparezcan nuevos datos científicos o para garantizar la interoperabilidad con las normas y los sistemas tecnológicos internacionales, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo el procedimiento establecido en el artículo 12.

5.Cuando los Estados miembros exijan la prueba de un test de la infección por el SARS-CoV-2 como parte de las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, para limitar la propagación de la COVID-19, también aceptarán los certificados de test válidos expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 7
Certificado de recuperación

1.Los Estados miembros expedirán, previa solicitud, los certificados de recuperación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra c), no antes del undécimo día siguiente a la fecha en que una persona haya recibido el primer test positivo de detección de la infección por el SARS-CoV-2.

La Comisión estará habilitada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 11 a fin de modificar el número de días a partir del cual podrá expedirse un certificado de recuperación sobre la base de las orientaciones recibidas del Comité de Seguridad Sanitaria de conformidad con el artículo 3, apartado 6, o de los datos científicos revisados por el ECDC.

2.El certificado de recuperación contendrá las siguientes categorías de datos personales:

a)identificación del titular;

b)información sobre la infección por el SARS-CoV-2 anterior;

c)metadatos del certificado, como el emisor del certificado o el identificador único del certificado.

Los datos personales se incluirán en el certificado de recuperación de conformidad con los campos de datos específicos que figuran en el punto 3 del anexo.

La Comisión estará habilitada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 11 a fin de modificar el punto 3 del anexo añadiendo, modificando o suprimiendo campos de datos en las categorías de datos personales mencionadas en el presente apartado, incluida la duración de la validez del certificado de recuperación.

3.El certificado de recuperación se expedirá en un formato seguro e interoperable con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2.

4.Cuando, en el caso de que aparezcan nuevos datos científicos o para garantizar la interoperabilidad con las normas y los sistemas tecnológicos internacionales, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo el procedimiento establecido en el artículo 12.

5.Cuando los Estados miembros acepten la prueba de recuperación de la infección por el SARS-CoV-2 como base para eximir de las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, para limitar la propagación de la COVID-19, aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de recuperación válidos expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 8
Especificaciones técnicas

A fin de garantizar unas condiciones uniformes de aplicación del marco de confianza establecido por el presente Reglamento, la Comisión adoptará actos de ejecución que contengan las especificaciones y normas técnicas para:

a)expedir y verificar de forma segura los certificados a que se refiere el artículo 3;

b)garantizar la seguridad de los datos personales, teniendo en cuenta la naturaleza de los mismos;

c)cumplimentar los certificados a que se refiere el artículo 3, incluido el sistema de codificación y cualquier otro elemento pertinente;

d)establecer la estructura común del identificador único del certificado;

e)expedir un código de barras válido, seguro e interoperable;

f)garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales o los sistemas tecnológicos;

g)atribuir responsabilidades entre los responsables del tratamiento y con respecto a los encargados del tratamiento.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 13, apartado 2.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas, en particular para garantizar la aplicación oportuna del marco de confianza, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 13, apartado 3.

Artículo 9
Protección de datos personales

1.Los datos personales contenidos en los certificados expedidos de conformidad con el presente Reglamento serán tratados a efectos de acceder a la información incluida en el certificado y verificarla, con el fin de facilitar el ejercicio del derecho a la libre circulación dentro de la Unión durante la pandemia de COVID-19.

2.Los datos personales incluidos en los certificados a que se refiere el artículo 3 serán tratados por las autoridades competentes del Estado miembro de destino, o por los operadores transfronterizos de servicios de transporte de viajeros obligados por la legislación nacional a aplicar determinadas medidas de salud pública durante la pandemia de COVID-19, a fin de confirmar y verificar el estado de vacunación, test o recuperación del titular. A tal efecto, los datos personales se limitarán a lo estrictamente necesario. No se conservarán los datos personales a los que se acceda con arreglo al presente apartado.

3.Los datos personales tratados a efectos de la expedición de los certificados a que se refiere el artículo 3, incluida la expedición de un nuevo certificado, no se conservarán más tiempo del necesario para su finalidad y, en ningún caso, más allá del período durante el cual los certificados podrán utilizarse para ejercer el derecho a la libre circulación.

4.Las autoridades responsables de la expedición de los certificados a que se refiere el artículo 3 se considerarán responsables del tratamiento a que se refiere el artículo 4, apartado 7, del Reglamento (UE) 2016/679.

Artículo 10
Procedimiento de notificación

1.Cuando un Estado miembro exija que los titulares de los certificados a que se refiere el artículo 3 se sometan, después de su entrada en su territorio, a cuarentena, autoaislamiento o a un test de detección de infección por el SARS-CoV-2, o si deniega la entrada a dichas personas, lo notificará a los demás Estados miembros y a la Comisión antes de la introducción prevista de dichas restricciones. En dichas circunstancias, el Estado miembro facilitará la información siguiente:

a)los motivos de tales restricciones, incluidos todos los datos epidemiológicos pertinentes que las respalden;

b)el alcance de dichas restricciones, especificando qué viajeros están sujetos o exentos de ellas;

c)la fecha y duración de las restricciones.

En caso necesario, la Comisión podrá solicitar información adicional al Estado miembro de que se trate.

Artículo 11
Ejercicio de la delegación

1.Se otorgan a la Comisión poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 5, apartado 2; el artículo 6, apartado 2; el artículo 7, apartado 1; el artículo 7, apartado 2, y el artículo 15 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor].

3.La delegación de poderes mencionada en los artículos 5, apartado 2; 6, apartado 2; 7 apartado 1; 7, apartado 2, y 15 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá fin a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. La Decisión no afectará a la validez de los actos delegados ya vigentes.

4.Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016.

5.Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6.Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 5, apartado 2; el artículo 6, apartado 2; el artículo 7 apartado 1; el artículo 7, apartado 2, y el artículo 15 entrarán en vigor únicamente si, en el plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 12
Procedimiento de urgencia

1.Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia.

2.Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 11, apartado 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto inmediatamente tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.

Artículo 13
Procedimiento de comité

1.La Comisión estará asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

2.En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

3.En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n.º 182/2011, en relación con su artículo 5.

Artículo 14
Informes

Un año después de que el director general de la Organización Mundial de la Salud haya declarado, de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional, que ha finalizado la emergencia de salud pública de dimensión internacional causada por el SARS-CoV-2, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación del presente Reglamento.

El informe contendrá, en particular, una evaluación del impacto del presente Reglamento en la facilitación de la libre circulación de los ciudadanos de la Unión y los miembros de sus familias, así como en la protección de los datos personales durante la pandemia de COVID-19.

Artículo 15
Entrada en vigor y aplicabilidad

1.El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.La Comisión adoptará un acto delegado, de conformidad con el artículo 11, en el que se especifique la fecha a partir de la cual se suspenderá la aplicación de los artículos 3, 4, 5, 6, 7 y 10 una vez que el director general de la Organización Mundial de la Salud haya declarado, de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional, que ha finalizado la emergencia de salud pública de alcance internacional causada por el SARS-CoV-2.

3.La Comisión estará habilitada para adoptar un acto delegado, de conformidad con el artículo 11, en el que se especifique la fecha a partir de la cual se reanudará la aplicación de los artículos 3, 4, 5, 6, 7 y 10 si, tras la suspensión a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, el director general de la Organización Mundial de la Salud declara una emergencia de salud pública de alcance internacional en relación con el coronavirus SARS–CoV-2, una variante de este o enfermedades infecciosas similares con potencial epidémico. Tras la adopción de dicho acto delegado, se aplicará el apartado 2 del presente artículo.

4.Cuando, en caso de acontecimientos relacionados con emergencias de salud pública de alcance internacional, razones imperiosas de urgencia lo requieran, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo el procedimiento previsto en el artículo 12.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el